Grundlagen der Good Manufacturing Practice

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Grundlagen der Good Manufacturing Practice
Die Gute Herstellungspraxis (GMP) umfasst Richtlinien und Vorschriften, die sicherstellen, dass Arzneimittel, Lebensmittel, Kosmetika und andere Produkte konsequent nach Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert, gelagert und vertrieben werden. Das Seminar vermittelt Einsteigern und Umsteigern einen grundlegenden Einblick in die breitgefächerte Themenwelt der GMP und ist auch zur Auffrischung vorhandenen Wissens gedacht. Es befasst sich mit der Historie und den Grundlagen der Gesetzgebung (Compliance), die Voraussetzung sind, um eine Herstellungserlaubnis von den entsprechenden Überwachungsbehörden zu erhalten. In diesem Kontext wird das gesamte Spektrum von der Freigabe der Ausgangsmaterialien bis hin zur Abnahmeinspektion aller beteiligten Prozesse erörtert und so ein Überblick über die Anforderungen an Personal, Premises, Equipment, Utilities, Hygiene und Dokumentation gegeben. Zudem liefert das Seminar eine Übersicht zu den Eckpfeilern eines modernen Qualitätsmanagementsystems (QMS) und dem wichtigen Bereich der Datensicherheit.
Der Referent ist seit vielen Jahren als Berater tätig und bringt neben der Theorie viele Beispiele aus der Praxis mit. Im Seminar ist Raum für individuelle Fragestellungen der Teilnehmer eingeplant, auf die der Referent durch seine langjährige Erfahrung optimal eingehen kann.
- Personen, die bislang keine Informationen zu dem Thema GMP besitzen
- Quereinsteiger / Umsteiger aus anderen Industriezweigen wie Automotive oder Food-Industrie respektive Zulieferer
- Berufsanfänger
- Grundverständnis für die Patientensicherheit durch die Anwendung der GMP-Regeln entwickeln
- Zusammenhänge besser verstehen und sich mit den wichtigsten Begriffen und Abkürzungen vertraut machen
- Vermittlung eines soliden GMP-Basiswissens zum täglichen Gebrauch
- Personen, die bislang keine Informationen zu dem Thema GMP besitzen
- Quereinsteiger / Umsteiger aus anderen Industriezweigen wie Automotive oder Food-Industrie respektive Zulieferer
- Berufsanfänger
- Historie, Basiswissen, Regulatorische Grundlagen
- Notwendigkeit zur Einführung der GMP Vorgaben
- Zeitstrahl der Entwicklung der GMP Regeln in Europa und Deutschland
- Nationale vs. internationale Vorgaben
- Quality Management System (QMS)
- Elemente eines QMS
- Abweichungen, Klassifizierung & Tools für die Root Cause Untersuchung
- Change Control und Risk Management
- Gute Dokumentationspraxis
- Dokumentation als wesentlicher Bestandteil des QMS
- Korrekturen und ihre typischen Herausforderungen
- Datenintegrität (DI) und Daten-Governance
- Datenintegrität durch die Einhaltung des ALCOA+ Prinzips
- Data-Governance als Hilfsmittel
- Qualifizierung von Equipment und Validierung von Prozessen
- Aufbau und Arten einer guten Qualifizierungs-Strategie
- V-Modell und Tracability-Matrix
- Reinraumqualifizierung (Produktionshygiene)
- Vorbereitung auf Inspektionen und Audits
- Unterschiede zwischen Inspektionen und Audits
- Erfolgsfaktoren
- Zusammenfassung und Ausblick
- Offene Vortragsweise und Dialog zwischen Referent und Teilnehmenden
- Quiz und Zusammenfassung am Ende der Abschnitte
- Besprechung der offenen Punkte am Ende des Tages
Mit 30 Jahren Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie bietet Dietmar Weitzel ein umfassendes Know-how im Bereich Good Manufacturing Practice (GMP), Qualitätsmanagement-Systeme sowie Operational Excellence (Black Belt). Er hat zahlreiche Projekte erfolgreich geleitet, von der strategischen Analyse und Optimierung von Qualitätsstrategien bis hin zur praktischen Umsetzung in komplexen Produktionsumgebungen. Ein Highlight waren die Planung und der Bau einer neuen Produktionsanlage (Investment >200 Mio.Euro) für die Herstellung eines biotechnologischen Impfstoffs, die er bis zur erfolgreichen Abnahmeinspektion begleitete.
Dietmar Weitzel ist selbstständiger Berater.
In der Teilnahmegebühr sind die Unterlagen sowie ein Teilnahmezertifikat enthalten.
Rabattregelung: Wenn Sie gleichzeitig zwei oder mehr Anmeldungen vornehmen, erhalten Sie ab der zweiten Buchung 10 % Rabatt auf den Preis.
Um ein optimales Lernergebnis zu erzielen und den Austausch zwischen Referent und Teilnehmern sowie den Teilnehmern untereinander zu gewährleisten, ist die Zahl der Seminarplätze begrenzt.
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