Grundlagen der Good Manufacturing Practice (GMP)
Grundlagen der Good Manufacturing Practice (GMP)
Das Seminar wird einen weitgefächerten Bogen von A wie Ausgangsmaterialien bis Z wie Zwischendecken von Gebäuden spannen und einen Überblick über die Anforderungen an Personal, Equipment, Hygiene und Dokumentation geben. Zudem liefert das Seminar eine Übersicht zu den Eckpunkten eines Qualitätsmanagementsystems (QMS). Das Thema Audits und Inspektionen rundet das Seminar ab.
Der Schwerpunkt des Seminars liegt eindeutig auf der Vermittlung von GMP-Grundkenntnissen. Medizinprodukte werden mit behandelt, jedoch unterscheiden sich die Regularien – deutsches (MPG) und europäisches Medizinproduktegesetz, CE- Kennzeichnung etc. – signifikant, was eine eigene Behandlung notwendig macht.
- Personen, die bislang keine Informationen zu dem Thema besitzen
- Quereinsteiger aus anderen Industriezweigen wie Automotive oder Food-Industrie
- Berufsanfänger
- Grundverständnis für GMP entwickeln
- Vertraut machen mit den wichtigsten Begriffe und Abkürzungen
- Vermittlung eines soliden GMP-Basiswissens
- Personen, die bislang keine Informationen zu dem Thema besitzen
- Quereinsteiger aus anderen Industriezweigen wie Automotive oder Food-Industrie
- Berufsanfänger
- Basiswissen:
- Regulatorische Grundlagen
- Guidelines, Normen und sonstige Vorgaben
- Schlüsselpersonal
- Das Quality Management System:
- Aufbau
- Grundpfeiler
- Dokumentation
- Qualifizierung von Equipment und Validierung
- Inspektionen und Audits
- Risk Management
Das Seminar wird vorwiegend mit Vorträgen, unterstützt durch praktische Übungen der Teilnehmer gestaltet.
- GMP- und Qualitäts-Systeme sowie Operational-Excellence Black Belt
- 30 Jahre Erfahrung innerhalb der pharmazeutischen Industrie
- Analyse und Begleitung des Senior-Managements bei der Erstellung/Optimierung von Qualitätsstrategien sowie deren Umsetzung
- Erstellung/Umsetzung von In-Sourcing bzw. Out-Sourcing Projekten
- Leitung von Qualitätsteams im Rahmen der Vorbereitung auf Inspektionen und Audits im EMEA und FDA reguliertem Umfeld
- Mehrjähriger Aufenthalt im europäischen Ausland
und Erfahrungen im internationalen Projektmanagement sowie dem Technical Transfer von Produktionsprozessen bei sterilen Parenteralia (Impfstoffen) - Strategische Planungen/ Operationale Qualitätssicherung
- Erarbeitung von Fabrikplanung, Produktionsabläufe und Qualitätsprozesse etc. innerhalb von Europa, Asien sowie Nordamerika
- Leitung von Third Party Management (Lohnherstellern) im europäischen und asiatischen Ausland
- Qualifizierung und Inbetriebnahme einer neuen Pharmazeutischen Produktionsanlage (Biotech)
- Inspektion- und Auditvorbereitung
- Unterstützung und Vorbereitung auf lokale und internationale Inspektionen, EMEA, WHO, FDA.
- Durchführung von Selbstinspektionen und Mock-PAI Inspektionen
- Trainings
In der Teilnahmegebühr sind die Unterlagen sowie ein Teilnahmezertifikat enthalten.
Rabattregelung: Wenn Sie gleichzeitig zwei oder mehr Anmeldungen vornehmen, erhalten Sie ab der zweiten Buchung 10 % Rabatt auf den Preis.
Um ein optimales Lernergebnis zu erzielen und den Austausch zwischen Referent und Teilnehmern sowie den Teilnehmern untereinander zu gewährleisten, ist die Zahl der Seminarplätze begrenzt.
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