Die europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 („IVDR“) – Einführung und aktuelle Entwicklungen
Die europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 („IVDR“) – Einführung und aktuelle Entwicklungen
Mit der Verordnung (EU) 2017/746 („IVDR“) gilt seit dem 26. Mai 2022 ein umfassender neuer Rechtsrahmen für In-vitro–Diagnostika. Durch eine Änderungsverordnung wurden zudem kurz vor Geltungsbeginn differenzierte Übergangsfristen für bestimmte IVD sowie für Produkte aus Eigenherstellung geschaffen. Darüber hinaus ist seit dem 26. Mai 2022 die neue nationale Rechtslage des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) auch für IVD relevant.
Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler können in der IVD-Branche durchaus von den ersten Praxiserfahrungen bei Auslegung und Umsetzung der seit 2021 geltenden Medizinprodukte-Verordnung (MDR) lernen. Allerdings bietet die IVDR auch spezielle Herausforderungen, etwa durch neu eingeführte Klassifizierungen, den deutlich gestiegenen Bedarf an Benannten Stellen sowie Einschränkungen im Bereich der Eigenherstellung (Lab Developed Tests).
Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeitenden von Medizintechnikunternehmen, die mit regulatorischen Fragestellungen beschäftigt sind bzw. Kontakt mit Behörden oder Benannten Stellen haben (Geschäftsführer, Sicherheitsbeauftragte, QM-Beauftragte usw.)
Das Seminar gibt einen systematischen Überblick zum neuen europäischen und nationalen Rechtsrahmen für IVD und diskutiert die aktuellen Probleme bei der Implementierung von IVDR und MPDG aus Sicht der Wirtschaftsakteure. Dabei werden auch die neuen Übergangsvorschriften erläutert.
Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeitenden von Medizintechnikunternehmen, die mit regulatorischen Fragestellungen beschäftigt sind bzw. Kontakt mit Behörden oder Benannten Stellen haben (Geschäftsführer, Sicherheitsbeauftragte, QM-Beauftragte usw.)
- Grundlagen zur IVDR und zum MPDG
- Die neuen Übergangsregelungen für bestimmte IVD sowie für Produkte aus Eigenherstellung
- Das Konzept der Wirtschaftsakteure
- Die Pflichten des Herstellers
- Die Pflichten der weiteren Wirtschaftsakteure (Bevollmächtigter, Importeur, Händler)
- Die neue „Verantwortliche Person“ nach Art. 15 IVDR
- Neue Anforderungen an die Eigenherstellung (Lab Developed Tests)
- Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, UDI
- Stand der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed)
- Überblick Klassifizierung und Konformitätsbewertung
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktüberwachung
Dr. Boris Handorn studierte Rechtswissenschaften an der Freien Universität Berlin sowie Wirtschaftsingenieurwesen an der Technischen Universität Berlin.
Als Rechtsanwalt ist er auf Medizinprodukte- und Arzneimittelrecht sowie Produkthaftungsrecht spezialisiert. Neben der Vertretung in Produkthaftungsprozessen und bei Produktrückrufen berät er Medizintechnikunternehmen umfassend zur Implementierung der MDR und der IVDR, zu ausgegliederten Prozessen sowie bei der Vertragsgestaltung in der Lieferkette und bei Forschungs- und Entwicklungskooperationen.
Dr. Handorn ist zudem Lehrbeauftragter der Ludwig-Maximilians-Universität München und Autor zahlreicher Fachveröffentlichungen.
In der Teilnahmegebühr sind die Unterlagen sowie ein Teilnahmezertifikat enthalten.
Rabattregelung: Wenn Sie gleichzeitig zwei oder mehr Anmeldungen vornehmen, erhalten Sie ab der zweiten Buchung 10 % Rabatt auf den Preis.
Um ein optimales Lernergebnis zu erzielen und den Austausch zwischen Referent und Teilnehmern sowie den Teilnehmern untereinander zu gewährleisten, ist die Zahl der Seminarplätze begrenzt.
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