Die neue europäische Medizinprodukteverordnung

Die neue europäische Medizinprodukteverordnung

Alles was Sie wissen müssen, um für die Zukunft gerüstet zu sein

Am 25. Mai 2017 ist die neue europäische Medizinprodukteverordnung (medical device regulation – MDR) in Kraft getreten. Diese wird – nach einer Übergangsfrist bis zum 26. Mai 2021 – die bisher geltenden europäischen Richtlinien und Teile des deutschen Medizinprodukterechts ablösen. Eine Vielzahl der Anforderungen an die Medizinproduktehersteller ist mit der neuen MDR verschärft worden. Es wird also zu erheblichen Umstellungen kommen, auf die sich die Medizintechnik-Unternehmen rechtzeitig und langfristig vorbereiten müssen. Wichtig dabei ist, zunächst die neue Regelungssystematik zu verstehen und herauszuarbeiten, welche Änderungen sich durch die neue Medizinprodukteverordnung für das eigene Unternehmen und die eigenen Produkte ergeben. Sollten die Hersteller sich nicht gut vorbereiten, droht schlimmstenfalls der Zertifikatsentzug mit der Folge, dass die Produkte nicht weiter vertrieben werden können.


Expertengespräch:
Neben dem Weiterbildungsangebot, steht Ihnen unser Experte für individuelle Beratungsstunden per (Video-)Call zur Verfügung. Erhalten Sie konkrete und einfache Tipps wie Sie, basierend auf Ihrer individuellen Ausgangslage, die nächsten Schritte gehen können.

Ihre Vorteile:

  • Agile Planbarkeit
  • Rascher Einstieg zu Ihrem Wunschtermin
  • Individuelle Beratung
  • Passgenaue Lösungsansätze für Ihr Unternehmen

Kosten 299 € pro Stunde
Stundenpaket auf Anfrage

Jetzt Beraterstunde anfragen

Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter von Medizintechnikunternehmen, die mit regulatorischen Fragestellungen beschäftigt sind bzw. Kontakt mit Behörden, Benannten Stellen haben (Geschäftsführer, Sicherheitsbeauftragte, QM-Beauftragte usw.)
Ziele
Ziel des Seminares ist es, einen umfassenden Überblick über die neuen Regelungen zu geben und diese in Vergleich zu den bisherigen Regelungen zu stellen.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter von Medizintechnikunternehmen, die mit regulatorischen Fragestellungen beschäftigt sind bzw. Kontakt mit Behörden, Benannten Stellen haben (Geschäftsführer, Sicherheitsbeauftragte, QM-Beauftragte usw.)
Agenda
  • Bereitstellen und Inbetriebnahme von Medizinprodukten
  • Die Pflichten des Herstellers
  • Die Pflichten der anderen Wirtschaftsakteure (Bevollmächtigter, Importeur, Händler)
  • Die „Qualified Person“ nach MDR (die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person)
  • Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten
  • Europäische Datenbank für Medizinprodukte
  • Was ändert sich für Benannte Stellen?
  • Klassifizierung und Konformitätsbewertung
  • Klinische Bewertung und Klinische Prüfung
  • Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktüberwachung, Meldepflichten der Hersteller
  • Übergangsfristen
Referenten
Boris
Handorn

Dr. Boris Handorn studierte Rechtswissenschaften an der Freien Universität Berlin sowie Wirtschaftsingenieurwesen an der Technischen Universität Berlin und promovierte zu einem Thema aus dem Bereich der internationalen Schiedsgerichtsbarkeit.

Dr. Boris Handorn ist Rechtsanwalt und auf die Beratung im Medizinprodukterecht sowie auf die produkthaftungsrechtliche Beratung im Medizinprodukte- und Arzneimittelbereich spezialisiert.

Neben der Vertretung bei Produkthaftungsprozessen und Produktrückrufen berät er Medizintechnikunternehmen umfassend zur Implementierung der MDR und der IVDR, zu ausgelagerten Prozessen einschließlich Vertragsgestaltung in der Liefer- und Vertriebskette sowie zu Qualitätssicherungsvereinbarungen. Weitere Beratungsfelder bilden Rechtsfragen der Digitalisierung und Personalisierung im Gesundheitssektor, Compliance im Gesundheitswesen sowie die Beratung von Forschungs- und Entwicklungskooperationen in der Life Sciences Industrie.

Organisation
Seminarnummer
121
Teilnahmegebühr
490 € zzgl. MwSt.

In der Teilnahmegebühr sind die Unterlagen, die Getränke, die Pausenerfrischungen, das Mittagessen sowie ein Teilnahmezertifikat enthalten.
Rabattregelung: Wenn Sie gleichzeitig zwei oder mehr Anmeldungen vornehmen, erhalten Sie ab der zweiten Buchung 10 % Rabatt auf den Preis.

Optimale Gruppengröße

Um ein optimales Lernergebnis zu erzielen und den Austausch zwischen Referent und Teilnehmern sowie den Teilnehmern untereinander zu gewährleisten, beträgt die maximale Teilnehmerzahl für dieses Seminar 12 Personen.

Buchen Sie hier Ihre Weiterbildung:
Würzburg
10:00:00
18:00:00

Dieses Seminar könnte für Sie auch interessant sein:

Die neue europäische Medizinprodukteverordnung
Am 25. Mai 2017 ist die neue europäische Medizinprodukteverordnung (medical device regula […]
Seminar, Inhouse
Grundlagen der Good Manufacturing Practice (GMP)
Die Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist ein hochregulierter und behö […]
Seminar, Inhouse
MDR für Händler und Importeure von Medizinprodu...
Zum Thema Rollen und Pflichten der Wirtschaftsakteure Zusammenarbeit und Rückverfo […]
Seminar, Inhouse
UDI - Unique Device Identification für Medizinp...
Die Verordnung über Medizinprodukte ist am 05. Mai 2017 im Europäischen Amtsblatt veröffe […]
Seminar, Inhouse

Sie haben Fragen?
Kontaktieren Sie uns gerne!

Bei Fragen rund um unsere Weiterbildungsangebote
E-Mail: akademie@vogel.de

Bei Fragen rund um unsere Inhouse-Lösungen
E-Mail: inhouse@vogel.de

Wir freuen uns auf Ihren Anruf
Tel: +49 931 418-2552

Ina Meyer, Projektmanagerin Vogel Akademie
Ina Meyer, Projektmanagerin Vogel Akademie
Teilnahmegebühr
490 € zzg. MwSt.
Teilnahmegebühr
490 € zzgl. MwSt.