Die europäische Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 („MDR“) – Einführung und aktuelle Entwicklungen
Die europäische Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 („MDR“) – Einführung und aktuelle Entwicklungen
Nach Geltungsbeginn der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 („Medical Device Regulation“) am 26. Mai 2021 gibt es zahlreiche Auslegungsschwierigkeiten und Fragen der rechtskonformen Umsetzung. Für Hersteller und andere Wirtschaftsakteure zeigt sich dies gerade in der täglichen Praxis. Zugleich ist mit dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) die neue nationale Rechtslage mit ergänzenden Anforderungen zu beachten. Das Seminar gibt einen systematischen Überblick und diskutiert die aktuellen Probleme bei der Implementierung von MDR und MPDG aus Sicht der Wirtschaftsakteure. Dabei werden die zunehmend zur Verfügung stehenden MDCG-Leitlinien zur MDR berücksichtigt.
Expertengespräch:
Neben dem Weiterbildungsangebot, steht Ihnen unser Experte für individuelle Beratungsstunden per (Video-)Call zur Verfügung. Erhalten Sie konkrete und einfache Tipps wie Sie, basierend auf Ihrer individuellen Ausgangslage, die nächsten Schritte gehen können.
Ihre Vorteile:
- Agile Planbarkeit
- Rascher Einstieg zu Ihrem Wunschtermin
- Individuelle Beratung
- Passgenaue Lösungsansätze für Ihr Unternehmen
Kosten 299 € pro Stunde
Stundenpaket auf Anfrage
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- Das Konzept der Wirtschaftsakteure
- Die Pflichten des Herstellers
- Die Pflichten der weiteren Wirtschaftsakteure (Bevollmächtigter, Importeur, Händler)
- Die „Verantwortliche Person“ nach MDR
- Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, UDI
- Stand der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed)
- Überblick Klassifizierung und Konformitätsbewertung
- Überblick zu neuen Anforderungen an klinische Prüfungen nach MDR und MPDG
- Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktüberwachung
- Übergangsregelungen, insb. Legacy Devices und Abverkauf von Altprodukten
Dr. Boris Handorn studierte Rechtswissenschaften an der Freien Universität Berlin sowie Wirtschaftsingenieurwesen an der Technischen Universität Berlin.
Als Rechtsanwalt ist er auf Medizinprodukte- und Arzneimittelrecht sowie Produkthaftungsrecht spezialisiert. Neben der Vertretung in Produkthaftungsprozessen und bei Produktrückrufen berät er Medizintechnikunternehmen umfassend zur Implementierung der MDR und der IVDR, zu ausgegliederten Prozessen sowie bei der Vertragsgestaltung in der Lieferkette und bei Forschungs- und Entwicklungskooperationen.
Dr. Handorn ist zudem Lehrbeauftragter der Ludwig-Maximilians-Universität München und Autor zahlreicher Fachveröffentlichungen.
In der Teilnahmegebühr sind die Unterlagen sowie ein Teilnahmezertifikat enthalten.
Rabattregelung: Wenn Sie gleichzeitig zwei oder mehr Anmeldungen vornehmen, erhalten Sie ab der zweiten Buchung 10 % Rabatt auf den Preis.
Um ein optimales Lernergebnis zu erzielen und den Austausch zwischen Referent und Teilnehmern sowie den Teilnehmern untereinander zu gewährleisten, ist die Zahl der Seminarplätze begrenzt.
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