Inhouse
Anforderungen an die Herstellung von Pharma- und Medizinprodukten
Die Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist ein hochregulierter und behördlich überwachter Bereich mit zahlreichen Anforderungen an Produktion und Qualitätsmanagement. Die Summe dieser Anforderungen wird unter dem Begriff […]
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Referent
Detlef
Behrens
Inhouse
Anforderungen für Europa – Erfahrungen aus den USA
Die Verordnung über Medizinprodukte ist am 05. Mai 2017 im Europäischen Amtsblatt veröffentlich worden und am 26. Mai 2017 in Kraft getreten. Mit dieser Verordnung wird nun auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennze […]
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Referent
Jürgen
Mehring
Inhouse
Alles was Sie wissen müssen, um für den Geltungsbeginn gerüstet zu sein
Mit der Verordnung (EU) 2017/746 („IVDR“) gilt ab 26. Mai 2022 ein umfassender neuer Rechtsrahmen für In-vitro-Diagnostika. Durch eine Änderungsverordnung wurden jüngst zwar differenzierte Übergangsfristen für bestimmte IVD sowie für Produ […]
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Referent
Boris
Handorn
