Die neue europäische Medizinprodukteverordnung
Alles was Sie wissen müssen, um für die Zukunft gerüstet zu sein
Zum Thema
Ziele
Agenda
- Bereitstellen und Inbetriebnahme von Medizinprodukten
- Die Pflichten des Herstellers
- Die Pflichten der anderen Wirtschaftsakteure (Bevollmächtigter, Importeur, Händler)
- Die „Qualified Person“ nach MDR (die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person)
- Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten
- Europäische Datenbank für Medizinprodukte
- Was ändert sich für Benannte Stellen?
- Klassifizierung und Konformitätsbewertung
- Klinische Bewertung und Klinische Prüfung
- Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktüberwachung, Meldepflichten der Hersteller
- Übergangsfristen
Seminarmethoden
Zielgruppe
Referent
Dr. Boris Handorn
Produktkanzlei | Partner, Rechtsanwalt
Dr. Boris Handorn studierte Rechtswissenschaften an der Freien Universität Berlin sowie Wirtschaftsingenieurwesen an der Technischen Universität Berlin und promovierte zu einem Thema aus dem Bereich der internationalen Schiedsgerichtsbarkeit. Dr. Boris Handorn ist Rechtsanwalt und auf die Beratung im Medizinprodukterecht sowie auf die produkthaftungsrechtliche Beratung im Medizinprodukte- und Arzneimittelbereich spezialisiert. Neben der Vertretung bei Produkthaftungsprozessen und Produktrückrufen berät er Medizintechnikunternehmen umfassend zur Implementierung der MDR und der IVDR, zu ausgelagerten Prozessen einschließlich Vertragsgestaltung in der Liefer- und Vertriebskette sowie zu Qualitätssicherungsvereinbarungen. Weitere Beratungsfelder bilden Rechtsfragen der Digitalisierung und Personalisierung im Gesundheitssektor, Compliance im Gesundheitswesen sowie die Beratung von Forschungs- und Entwicklungskooperationen in der Life Sciences Industrie.
Termine
Organisation
Seminarnummer:
121
Fragen, Wünsche & Anregungen
Alexander Pfriem
Leitung Vogel Akademie
E-Mail: akademie@vogel.de
Tel:+49 / 931 / 418-2552
Teilnahmegebühr:
490,00 € zzgl. MwSt.
In der Teilnahmegebühr sind die Unterlagen, die Getränke, die Pausenerfrischungen, das Mittagessen sowie ein Teilnahmezertifikat enthalten.
Rabattregelung: Wenn Sie gleichzeitig zwei oder mehr Anmeldungen vornehmen, erhalten Sie ab der zweiten Buchung 10 % Rabatt auf den Preis.
Maximale Teilnehmerzahl
Um ein optimales Lernergebnis zu erzielen und den Austausch zwischen Referent und Teilnehmern sowie den Teilnehmern untereinander zu gewährleisten, beträgt die maximale Teilnehmerzahl für dieses Seminar 12 Personen.
Zufriedenheitsgarantie
Sollten Sie bis zur ersten Mittagspause feststellen, dass das Seminar Ihren Erwartungen nicht gerecht wird, dann können Sie es verlassen. Die bereits gezahlte Gebühr erstatten wir Ihnen dann zurück. Bitte informieren Sie uns in diesem Fall umgehend.
